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大新聞

進博會助力醫(yī)療器械企業(yè)快速落地中國市場

11月5日至10日，第六屆中國國際進口博覽會在上海舉辦。今年醫(yī)療創(chuàng)新孵化專區(qū)相較往年，規(guī)模和領(lǐng)域進一步擴大，來自39個國家的300個項目參展，為各方創(chuàng)新成果提供優(yōu)質(zhì)展示平臺，并為醫(yī)療器械行業(yè)在中國市場乃至全世界的發(fā)展創(chuàng)造新機遇。

關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械說明書編寫指導原則》意見的通知

為規(guī)范醫(yī)療器械說明書技術(shù)審評，指導申請人編寫醫(yī)療器械說明書，并根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織修訂了《醫(yī)療器械說明書編寫指導原則》。

關(guān)于公開征求《可重復使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂的有關(guān)要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對《可重復使用醫(yī)療器械再處理驗證方法和標識注冊技術(shù)審查指導原則（一）》和《可重復使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊技術(shù)審查指導原則（二）》進行了修訂完善，制定了《可重復使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

2023年縣級綜合醫(yī)院?？婆判邪?/span>

廣州艾力彼醫(yī)院管理中心在廣州發(fā)布了2023屆艾力彼醫(yī)院競爭力秋季排行榜和《醫(yī)院藍皮書：中國智慧醫(yī)院發(fā)展報告（2023）》。其中，公布了縣級綜合醫(yī)院醫(yī)技?？婆判邪瘢骸翱h級醫(yī)院100強”上榜醫(yī)院的7個專科，包括放射科、核醫(yī)學、超聲科、檢驗科、大介入、醫(yī)院藥學、病理科。

公司資訊

體外診斷“吸金”賽道利潤大公開

在今年的國內(nèi)上市企業(yè)三季報密集披露期，經(jīng)過前期的不斷積累，IVD企業(yè)們在海外市場也逐步取得了亮眼的表現(xiàn)。

邁瑞實現(xiàn)營收273.04億元，同比增長17.20%；實現(xiàn)歸母凈利潤98.34億元，同比增長21.38%。

新產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)營收29.08億元，同比增長26.62%；歸屬于上市公司股東的凈利潤11.87億元，同比增長28.35%。

安圖生物營業(yè)收入32.42億元，同比減少1.19%；歸屬于上市公司股東的凈利潤9.01億元，同比增長0.23%。

丹納赫與中國衛(wèi)生經(jīng)濟學會醫(yī)院管理分會達成合作

丹納赫與中國衛(wèi)生經(jīng)濟學會醫(yī)院管理分會正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，旨在共同推進中國縣域腫瘤防治中心的建設，以提高縣級醫(yī)療機構(gòu)的綜合能力和疾病防治水平，從而服務更多患者并促進公眾健康。合作雙方將致力于推動國家衛(wèi)生健康委員會提出的“十四五”規(guī)劃中的《縣醫(yī)院綜合能力提升工作方案（2021-2025年）》。該規(guī)劃強調(diào)了建設腫瘤防治中心作為關(guān)鍵措施，以整合縣域內(nèi)醫(yī)療資源，彌補縣級醫(yī)院醫(yī)療服務和管理能力的不足，以滿足更廣泛的患者需求。

羅氏診斷宣布在上海羅氏診斷中國技術(shù)創(chuàng)新中心正式開業(yè)

羅氏診斷宣布其在上海的羅氏診斷中國技術(shù)創(chuàng)新中心正式開業(yè)。該中心此前已受到廣泛關(guān)注，其是對智慧檢測、服務創(chuàng)新、人才培養(yǎng)、客戶體驗的全面升級，不僅是羅氏自身的大事，也對中國IVD行業(yè)的智慧、客戶服務、人才等綜合競爭發(fā)展具有重要意義。

數(shù)智前沿

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則的通告

為進一步規(guī)范人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則》。

7萬平方米！虹橋國際創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園開園

虹橋國際創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目建筑面積約7萬平方米（其中新建的兩棟研發(fā)大樓，于2020年11月開始動工建設），將為醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)提供“一站式”服務，推動醫(yī)工結(jié)合，促進創(chuàng)新醫(yī)學成果的落地轉(zhuǎn)化，幫助初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)實現(xiàn)跨越式發(fā)展。

維納安可在浙江醫(yī)院成功開展“微納刀”前列腺增生消融手術(shù)

杭州維納安可醫(yī)療科技有限責任公司在浙江醫(yī)院泌尿外科成功實施了首例“微納刀”前列腺增生消融術(shù)。整個手術(shù)過程中，患者行靜脈麻醉，術(shù)者在雙平面B超引導下使用特制“微納刀”經(jīng)會陰穿刺對增生前列腺組織進行寬頻脈沖”消融；消融過程歷時20分鐘左右，術(shù)中未使用任何肌松劑，也沒有采用氣管麻醉，術(shù)后即刻B超造影觀察已顯示消融效果達到預期，鄰近尿道及周邊組織未見損傷；術(shù)中術(shù)后生命體征平穩(wěn)，拔除導尿管后自主排尿，無血尿、尿失禁等明顯創(chuàng)傷反應，順利出院。

最新產(chǎn)品

西門子醫(yī)療展出全球首款四維容積心腔內(nèi)超聲導管

在第六屆進博會上，西門子醫(yī)療展出全球首款四維容積心腔內(nèi)超聲導管ACUSON AcuNav Volume。該款超聲導管是結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的開拓性創(chuàng)新器械，開創(chuàng)結(jié)構(gòu)性心臟病超聲介入手術(shù)術(shù)式變革。新一代四維ICE導管在結(jié)構(gòu)性心臟病介入手術(shù)的應用中具有一系列突破性優(yōu)勢。

永新醫(yī)療SPECT獲批上市

國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京永新醫(yī)療設備有限公司的“單光子發(fā)射及x射線計算機斷層成像系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品由單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)（SPECT）主機（含兩個SPECT探測器）、CT主機架、檢查床、PDU服務器、采集客戶端工作站、SPECT采集服務器工作站、CT采集重建工作站、影像處理工作站、患者定位監(jiān)視器、SPECT準直器等組成。

美康生物三款產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證

美康生物發(fā)布公告，公司及控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司于近日分別取得了由國家藥品監(jiān)督管理局和江西省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)》、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品包括：“丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)”、“微量元素分析儀”、“液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀”。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械進口服務，代理進口醫(yī)療器械

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